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[경제투데이] 최초 작성일 : 2011-06-28 16:28:00  |  수정일 : 2011-06-28 20:41:23.553 기사원문보기
FCB12, 세계 첫 줄기세포 치료제 출시… 1회 1800만원

8월부터 시장에 하티셀그램-ami 본격 출시 예상

[경제투데이 우선미 기자]

전세계 1호 줄기세포 치료제가 탄생한다.

fcb12(대표 김현수·김범준)는 28일, 자사의 줄기세포 치료제인 ‘하이셀그램-ami'이 식품의약품안전청의 생산 허가를 받았다고 밝혔다.

이는 줄기세포 치료제와 관련해 우리나라에서 뿐만 아니라 전세계 최초로 받은 허가로, 줄기세포 치료제 개발의 신호탄이 될 전망이다.

식약청 관계자는 “그동안 임상실험을 통해 이론적으로만 가능성을 인정받았던 줄기세포 치료 영역이 난치질환 환자들에게 실제로 투여 가능한 의약품으로 허가받았다는 의미”라며 “심장질환자 등 불치병 환자들에게 희소식이 될 것으로 보인다”고 말했다.

이어 “현대와 미래 의학의 접목이 실현됐음을 상징하는 사건으로, 앞으로 전세계 줄기세포 치료제 허가 기준은 한국을 따를 것”이라고 덧붙였다.

‘하티셀그램-ami’는 2002년부터 10여년의 연구과정을 거쳐 개발됐다. 성체줄기세포를 이용한 급성심근경색 발병 후 괴사된 심근세포 및 혈관을 재생해 저하된 심장의 기능향상을 유도하는 의약품으로, 줄기세포를 환자 자신의 골수에서 채취한다. 그 후 3~4주간의 분리 및 배양 과정을 거쳐 주사제 형태로 만들어 환자의 심장에 직접 주입하는 방식으로 치료하게 된다.

fcb12 측은 “80명의 임상환자를 대상으로 진행한 임상실험 결과, 하티셀그램-ami를 투여한 치료군에서는 심장의 피를 내보내는 박출률이 5.93% 증가했다”고 설명했다. 이는 심근경색으로 인해 심장의 기능이 저하된 환자가 치료 후 정상범위의 심박률에 가깝게 호전됐다는 것을 의미한다.

일각에서 제기하고 있는 안전성 문제와 관련, fcb12 정길수 이사는 “라이프 사이클이 짧은 동물을 대상으로 기준용법의 40배 이상의 과도한 양을 투여했지만 종양 형성 및 종양 발생 가능성은 0%였다”고 강조했다. 또 그는 “가격 부담도 최대한 줄이려고 노력했다”고 덧붙였다. 하티셀그램-ami의 가격은 1회 투여 당 1800만원(세금 별도) 수준으로 책정됐다.

연세대학교 건강증진사업지원단의 연구 결과에 따르면 심혈관질환 환자의 1인당 평생 질병 비용은 4100만원 수준. 단 1회 투여로 심장 기능의 향상을 기대할 수 있는 줄기세포 치료제의 가격으로는 비싸지 않다는 것이 회사 측의 설명이다.

한편 fcb12는 2012년 3~5% 시장점유율을 목표(2010년 기준 급성심근경색 발병 환자 수 6만8000명)로 시판 후 조사(pms-post market surveilance)를 진행할 예정이다. 연장선상에서 대학병원을 대상으로 이르면 8월 초 시판에 들어갈 계획이다.




우선미 기자 wihtsm@

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