아이센스 주가 강세 '국산 CGM 최초 유럽 의료기기 인증 획득'

[ 국제뉴스 ] / 기사승인 : 2024-02-29 17:30:17 기사원문
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아이센스 주가가 강세를 보였다.

29일 아이센스는 전 거래일 대비 6.99%(1500원)오른 2만2950원에 거래를 마쳤다.

이날 아이센스는 유럽 CE MDR로부터 연속혈당측정기(CGM: Continuous Glucose Monitoring)에 대한 품목허가를 받았다고 밝혔다.

연속혈당측정기는 손끝에서 채혈하는 과정 없이, 패치를 몸에 부착하여 사용 기간 동안 혈당을 실시간으로 모니터링하는 의료기기다.

아이센스는 작년 3월에 연속혈당측정기 품목허가 신청서를 제출했고 29일 CE MDR로부터 '케어센스 에어(CareSens Air)'에 대한 품목허가 인증을 수령했다. 이는 국산 연속혈당측정기 제품으로서 최초로 유럽에서 품목허가 인증을 받은 것으로 작년 6월 국내 식약처 품목허가 이후 아이센스 연속혈당측정기의 두번째 품목허가다.

CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 국제 의료기기 규정이다. 아이센스는 이번 인증을 통해 CE 인증을 기반으로 하는 유럽연합 등 국가에 연속혈당측정기를 판매할 수 있게 됐다.

아이센스는 이미 작년부터 케어센스 에어를 본격적으로 생산하여 국내에서 판매하고 있다. 유럽에서 품목허가에 이어 유럽 및 해외 국가들에 출시 예정이다. 그리고 당뇨병 환자들이 제품 구매 시 보험 혜택을 받을 수 있도록 보험 등록을 바로 진행할 예정이다.

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