"FDA 승인 재도전"...HLB(에이치엘비) 주가 장초반 2%대 하락

[ 국제뉴스 ] / 기사승인 : 2025-03-31 09:11:54 기사원문
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HLB(에이치엘비) 로고
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HLB(에이치엘비) 주가가 장초반 하락 중이다.

31일 오전 9시 10분 한국거래소(KRX)에서 HLB는 전 거래일 대비 2.80% 밀린 5만 5600원에 거래되고 있다.

HLB의 간암신약 '리보캄렐' 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목허가가 지연되고 있다.

이런 가운데 HLB는 "자체적인 문제는 없다"고 밝히며, 항서제약의 문제 해결을 적극 지원하겠다는 입장을 전했다.

HLB는 21일, FDA로부터 리보캄렐에 대한 2차 보완요구서한(CRL)을 받았다고 발표했다.

현재 HLB는 이번 상황을 클래스1으로 보고 있으며, 5월에 다시 허가를 신청할 계획이다.

항서제약이 FDA에 포스트 레터를 보내면 2~3주 후 CRL 원인에 대한 답변이 도착하고, 이후 1개월 정도 문제를 수정한 후 5월 허가를 신청할 예정이다.

그러나 일각에서는 FDA 승인이 예상보다 늦어질 수 있다는 전망도 나오고 있다.

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