HLB(에이치엘비) 그룹주가 상승하고 있다.

11일 오전 11시 23분 기준 HLB 주가는 2.77% 상승한 5만 2000원에, HLB제약은 2.49% 상승한 1만 8120원에 거래 중이다.

HLB이노베이션 0.86%, HLB생명과학 10.09%, HLB사이언스 14.98% 각각 오르고 있다.

이날 HLB가 신약 파이프라인 개발에 대한 입장을 내놨다.

HLB는 이날 공식 블로그를 통해 "담관암의 표적 치료제로 개발중인 리라푸그라티닙은 올 연말 또는 내년 초 FDA에 NDA(신약허가신청)를 신청할 것"이라며 "내년 여름 FDA 허가 획득을 기대하고 있다"고 밝혔다.

이어 "리라푸그라티닙을 FGFR2(섬유아세포성장인자 수용체2) 융합 재배열이 있는 담관암 외 모든 암의 치료를 위한 암종불문치료제로 허가받기 위한 확대 글로벌 임상도 연내 진행할 예정"이라고 덧붙였다.

현재 미국 자회사 엘레바 주도로 리라푸그라티닙의 임상 데이터를 비롯해 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산 공정에 대한 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 적격성 검토와 함께 NDA 제출에 필요한 핵심 자료들을 준비 중이다. 올 하반기 FDA와 사전 NDA 미팅을 진행하고 미팅 결과를 바탕으로 구체적인 신청 일정이 확정될 전망이다.

기업은 리라푸그라티닙은 혁신신약으로 지정된 약물로 우선심사 대상이 될 가능성이 크다고 전망했다. 우선심사로 지정되면 FDA 심사 기간이 10개월에서 6개월로 단축돼 내년 여름 FDA 허가가 가능하다.