오스템임플란트가 유럽연합(이하 EU) 의료기기 규정 인증을 받으며 현지 치과 시장 공략에 첫발을 내디뎠다. 해당 인증은 까다로운 심사 기준 때문에 글로벌 신뢰까지 확보할 수 있다.

오스템임플란트는 자사 제작 임플란트 라인, 주력 기기를 포함한 4695개 품목에 EU 의료기기 규정(CE MDR, Medical Device Regulation) 인증 마크를 획득했다고 15일 밝혔다.

MDR 인증은 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 제도다. 유럽 지역으로 수출되는 모든 의료기기는 MDR 인증을 통해 CE 마킹을 부착해야 하므로 수출을 위한 필수 요건으로 꼽힌다.

오스템임플란트에 따르면 이번 인증 품목에는 KS, TS, SS를 비롯한 임플란트 라인과 어버트먼트 등 상부 구조물, 교정 스크류, 멤브레인 등 오스템임플란트의 주력 기기들로 구성됐다.

또한 1, 2차 인증을 통해 부산생산본부에서 제조하는 모든 제품에 MDR 인증 마크를 획득하게 돼 의미가 크다고 전했다.

오스템임플란트 관계자는 “임플란트 산업의 본산인 유럽에서 직접 개발·생산한 제품들로 순조롭게 MDR 인증을 이어가면서 유럽은 물론 전 세계적으로 고객 신뢰와 브랜드 가치 향상이 기대된다”고 말했다.

이동복 기자 ldb@tleaves.co.kr