국내 코로나19 백신 임상시험에서 위약(가짜약)을 투여 받은 참여자에게 백신 우선 접종 기회가 제공된다. 또 위약 투여군은 약 1년이 걸리는 임상이 종료되기 전에 미리 정보를 알려줘 정식 백신 접종을 안내하기로 했다. 국내 코로나19 백신 접종이 본격화하면서 토종 백신 개발을 위한 임상 참가자 모집이 어려워지자 정부와 업계가 묘안을 내놓은 것이다.
보건복지부 관계자는 11일 “코로나19 임상에서 위약을 투여 받은 참가자는 우선적으로 화이자나 아스트라제네카(AZ) 등 해외 백신을 맞을 수 있도록 물량을 확보할 방침”이라며 ”아울러 임상 종료 전이라도 위약을 투여했다는 사실을 알려주고, 국내에 허가된 코로나19 백신을 맞도록 할 예정"이라고 밝혔다.
통상 백신 개발을 위한 임상은 위약과 실제 시험약 투여군으로 나눠 진행한다. 결과의 왜곡을 방지하기 위해 어느 그룹이 위약 투여군인지는 임상 종료까지 공개하지 않는 것이 원칙이다. 문제는 위약을 접종 받은 임상 참가자들이다. 이들은 그야말로 ‘물백신’을 맞았을 뿐인데 임상이 종료될 때까지 약 1년간 다른 백신 접종 기회를 놓치게 된다. 사정이 이렇다 보니 토종 백신 개발을 위한 임상 참여자 구하기는 하늘의 별 따기 수준이다. 해외에서는 이런 점 때문에 위약군에 대한 백신 접종 기회를 보장하기도 한다. 실제 노바백스는 영국, 미국, 멕시코 등에서 진행한 임상 3상에서 위약군에 대해 추후 시험약을 투여하도록 했다.
위약을 접종한 임상 참가자에 대한 백신 접종 인센티브 대책이 마련되자 업계는 환영하면서 백신 개발에 속도가 날 것으로 기대하고 있다. 현재 국내에서 코로나19 백신 개발을 위해 임상 2상을 진행 중인 셀리드(299660)와 제넥신(095700)부터 혜택을 입을 것으로 기대된다. 제넥신 관계자는 “최근 당국으로부터 임상 참가자들에게 마지막 접종으로부터 4주 이후 위약군·시험약 투약군 눈가림 정보를 알려줘도 괜찮다는 허가를 받았다"며 “아울러 눈가림 정보 해제 후에 위약을 투여받은 사람은 국가 백신 접종에 참여할 수 있도록 한다는 공지도 받았다”고 밝혔다. 제넥신은 이 같은 변화를 반영한 임상 프로토콜 변경을 이번 주 중 식품의약품안전처에 신청할 예정이다. 또 위약 투여군에게는 정보를 알려주고, 국가 백신 접종을 안내할 방침이다.
현재 코로나19 백신 임상을 진행 중인 국내 개발사는 제넥신, 셀리드, 진원생명과학(011000), SK바이오사이언스(302440), 유바이오로직스(206650) 등 총 5곳이다. 최근에는 이노엔(inno.N)이 식약처에 지난해 6월 기술이전을 받은 코로나19 백신 후보물질 ‘IN-B009’ 임상 1상 시험계획서를 제출해 조만간 1개사가 추가될 전망이다. 방역당국은 개발사들이 연내 임상 3상에 돌입해 내년 상반기에는 상용화가 가능할 것으로 보고 있다.
/이주원 기자 joowonmail@sedaily.com
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